欢迎访问永利402com备用网址 联系我们 登录 | 
站内搜索:
网络搜索:

永利402com备用网址2017年度医疗器械生产、经营企业飞行检查结果公示

访问次数 : 发布时间 :2019-04-18

永利402com备用网址2017年度医疗器械

生产、经营企业飞行检查结果公示

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《关于印发2017年沈阳市医疗器械监督检查计划的通知》的要求,沈阳市食药监局对医疗器械生产及经营企业开展飞行检查,现将2017年度检查结果进行公示,具体内容如下:

2017年二级及以下医疗器械生产企业检查结果公示表

序号

检查时期

被检查单位名称

发现的问题及处理结果

整改情况

1

2019年04月18日

沈阳恒德医疗器械研发有限公司

企业缺少本年度内审报告等2项缺陷项,要求企业进行整改

2项缺陷整改完毕,符合要求。

2

2019年04月18日

沈阳市口腔医院义齿制作中心

企业检验部门只有1人,无复核人员等14项缺陷项,要求企业进行整改

14项缺陷整改完毕,符合要求。

3

2019年04月18日

沈阳爱尔泰科技有限公司

未对分子筛装量工具按生产设备进行管理等6项缺陷项,要求企业进行整改

6项缺陷整改完毕,符合要求。

4

2019年04月18日

沈阳加华亚马逊医疗器械有限公司

Q3高压静电表等主要检验设备无设备使用记录等5项缺陷项,要求企业进行整改

5项缺陷整改完毕,符合要求。

5

2019年04月18日

沈阳永林医疗器械有限公司

未提供2017年培训计划等10项缺陷项,要求企业进行整改

10项缺陷整改完毕,符合要求。

6

2019年04月18日

沈阳开宇经络灸导仪发展有限公司

未提供与器械法规相关的培训计划及记录等8项缺陷项,要求企业进行整改

8项缺陷整改完毕,符合要求。

7

2019年04月18日

沈阳市固德义齿加工厂

未提供管理者代表的任命文件等13项缺陷项,要求企业进行整改

13项缺陷整改完毕,符合要求。

8

2019年04月18日

沈阳新航天消毒设备有限公司

未将臭氧浓度检测仪列入检测设备管理,未制定操作规程等5项缺陷项,要求企业进行整改

5项缺陷整改完毕,符合要求。

9

2019年04月18日

沈阳中复科金压力容器有限公司

未提供质检工段长及质检员的培训记录等7项缺陷项,要求企业进行整改

7项缺陷整改完毕,符合要求。

10

2019年04月18日

沈阳昌泰医疗科技有限公司

企业文件中未明确企业负责人是产品质量的主要责任人等5项缺陷项,要求企业进行整改

5项缺陷整改完毕,符合要求。

11

2019年04月18日

沈阳锦冠桥义齿有限公司

企业缺少纯钛铸造机的使用记录等6项缺陷项,要求企业进行整改

6项缺陷整改完毕,符合要求。

12

2019年04月18日

沈阳市和睦佳齿业有限公司

未提供2017年培训计划等9项缺陷项,要求企业进行整改

9项缺陷整改完毕,符合要求。

13

2019年04月18日

沈阳珏美义齿有限公司

该企业制定的文件中未明确质量管理部门对产品质量的相关决策权等25项缺陷项,要求企业进行整改

25项缺陷整改完毕,符合要求。

14

2019年04月18日

沈阳兆阳医疗器械有限公司

该企业未将检测用样机列入检验设备管理等9项缺陷项,要求企业进行整改

9项缺陷整改完毕,符合要求。

15

2019年04月18日

沈阳优宁生物科技有限公司

企业未提供组合空气处理机的设备维护及使用记录等4项缺陷项,要求企业进行整改

4项缺陷整改完毕,符合要求。

16

2019年04月18日

东软安德医疗科技有限公司

企业未建立产品销售记录等4项缺陷项,要求企业进行整改

4项缺陷整改完毕,符合要求。

17

2019年04月18日

沈阳天航电气工程技有限公司

企业仓储区未进行分区管理等12项缺陷项,要求企业进行整改

12项缺陷整改完毕,符合要求。

18

2019年04月18日

沈阳奥乃科医疗科技有限公司

企业未对各部门人员的专业、工作经历等方面进行要求等12项缺陷项,要求企业进行整改

12项缺陷整改完毕,符合要求。

2017年三、四级医疗器械生产企业检查公示表

序号

检查时期

被监督单位名称

发现的问题及处理结果

整改情况

1

2019年04月18日

沈阳新进医疗器械有限公司

管理者代表由法人而非企业负责人确定等7项缺陷项。

7项缺陷整改完毕,符合要求。

2

2019年04月18日

沈阳汇德医疗器械有限公司

未对用于保存菌种的冰箱进行温度监控等4项缺陷项。

4项缺陷整改完毕,符合要求。

3

2019年04月18日

沈阳盛道医疗器材有限公司

2016年未对空调系统、环氧乙烷灭菌柜进行验证等5项缺陷项。

5项缺陷整改完毕,符合要求。

4

2019年04月18日

辽宁泰科医学科学有限公司

未对企业员工针对《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》进行培训等9项缺陷项。

9项缺陷整改完毕,符合要求。

5

2019年04月18日

沈阳得康医药科技有限公司

企业的生产车间一更后进入外包装区,外包装区又与办公区相通等9项缺陷项。

9项缺陷整改完毕,符合要求。

6

2019年04月18日

沈阳天地乳胶有限公司

质量手册中部分未更新,如医用手套注册证已过期,手册适用范围仍包含医用手套等4项缺陷项。

4项缺陷整改完毕,符合要求。

7

2019年04月18日

沈阳利达医疗仪器厂

企业未对负责人进行《医疗器械生产质量管理规范》培训,未对从事生产和检验人员进行质量体系文件及操作技能培训等18项缺陷项。

企业已申请停产整改。

8

2019年04月18日

沈阳东亚医疗研究所有限公司

企业生产设备操作规程及保养,未明确机油和液压油的更换条件等5项缺陷项。。

5项缺陷整改完毕,符合要求。

9

2019年04月18日

沈阳宝康生物工程有限公司

成品及原料库中的成品未按规定区域存放,有混批现象等15项缺陷项。

15项缺陷整改完毕,符合要求。

10

2019年04月18日

沈阳润丰医疗器械有限公司

企业已提交停产报告,检查时仍处于停产状态,现场无生产痕迹。

停产状态

11

2019年04月18日

沈阳海德维仪器设备有限公司

企业已提交“血液透析浓缩物”的停产报告,现场无该产品的生产痕迹

血液透析浓缩物处于停产状态

12

2019年04月18日

沈阳洁安医疗器械有限公司

企业已提出停产申请,检查时处于停产状态。

停产状态

13

2019年04月18日

沈阳奉达医疗器械有限公司

企业将粗洗及精洗设备共有等18项缺陷项。

企业已申请停产。

14

2019年04月18日

沈阳市北华医材有限公司

压力蒸汽灭菌器(BGJ-32)操作人员无压力容器操作上岗证;成品检验记录上未记录所用仪器等3项缺陷项。

3项缺陷整改完毕,符合要求。

15

2019年04月18日

沈阳弘鼎康医疗器械有限公司

作废文件未及时回收,如现场见《熔锡炉使用、清洁、维护保养标准操作规程》(编号HDK-SC-SOP-28)、《千分尺使用、清洁、维护保养标准操作规程》(编号HDK-SC-SOP-25)等3项缺陷项。

3项缺陷整改完毕,符合要求。

16

2019年04月18日

沈阳市鹏飞卫生材料有限公司

企业已失联

 

17

2019年04月18日

沈阳汇康医疗用品制造有限公司

各部门负责人上岗前均未进行相关培训且无相关工作经历等13项缺陷项。

企业提出停产整改。

18

2019年04月18日

沈阳博大精益生物制药有限公司

未对净化车间内TM-900型自动塑料薄膜封口机、灌装机建立设备状态标识等12项缺陷项。

12项缺陷整改完毕,符合要求。

19

2019年04月18日

沈阳尚贤微创医疗器械股份有限公司

该企业自取得注册证以来,从未生产过相应产品。

企业已注销。

20

2019年04月18日

沈阳天宝药业有限公司

该企业未取得注册证处于停产状态。

停产状态。

21

2019年04月18日

沈阳沈大内窥镜有限公司

企业缺少关键工序所用设备真空镀膜机的周期性确认等9项缺陷项。

9项缺陷整改完毕,符合要求。

22

2019年04月18日

沈阳丽人医疗科技有限公司

原检验员已离职,新检验员尚未上岗,且任命文件未替换等3项缺陷项。

3项缺陷整改完毕,符合要求。

23

2019年04月18日

沈阳圣洁医疗卫生用品有限公司

企业已提交停产报告,现场无该产品的生产痕迹。

停产状态

24

2019年04月18日

沈阳普斯曼医疗器械有限公司

企业将已脱去外包装的初包装材料直接存放于原料库中的周转箱内等7项缺陷项。

7项缺陷整改完毕,符合要求。

25

2019年04月18日

沈阳市天阳医疗器械有限公司

原材料库未对原材料无纺布建立货位卡等7项缺陷项。

7项缺陷整改完毕,符合要求。

26

2019年04月18日

沈阳太平洋医疗用品制造有限公司

洁净区生产车间内棚顶一块彩钢板有霉点,容器具清洗室门下底面水泥裸露等7项缺陷项。

7项缺陷整改完毕,符合要求。

27

2019年04月18日

沈阳新智源医疗用品有限公司

成品库内存放产品的垫仓板为彩钢板,不能保证通风及隔离高度等6项缺陷项。

6项缺陷整改完毕,符合要求。

28

2019年04月18日

沈阳利宇馨医疗器械有限公司

未提供2017年培训计划和相关培训记录等5项缺陷项。

5项缺陷整改完毕,符合要求。

29

2019年04月18日

沈阳惠民生物技术有限公司

企业未制定乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)48人份/盒规格产品的生产工艺规程等4项缺陷项。

4项缺陷整改完毕,符合要求。

30

2019年04月18日

沈阳盛实医疗科技有限公司

空调使用记录(QR-SOP-SC-SB-011-02)中记录的初效压差为35,初效过滤器原始压差为40等7项缺陷项。

7项缺陷整改完毕,符合要求。

31

2019年04月18日

沈阳东软医疗系统有限公司

仓库来料接收CT原材料区没有标识等2项缺陷项。

2项缺陷整改完毕,符合要求。

32

2019年04月18日

沈阳东软医疗系统设备有限公司

仓库来料接收区域作业现场不能提供NT3-005-009《仓库管理规范》等2项缺陷项。

2项缺陷整改完毕,符合要求。

33

2019年04月18日

沈阳康来福医疗器械有限公司

检验员未进行相关培训等19项缺陷项。

企业停产整改

34

2019年04月18日

沈阳东软集团股份有限公司

未发现缺陷项,通过检查

 

2017年市管医疗器械经营企业检查结果公示表

序号

检查时期

被检查单位名称

发现的问题及处理结果

整改情况

1

2019年04月18日

辽宁医药物资有限公司

2017年培训内容不符合要求等3项缺陷项,要求企业进行整改

3项缺陷整改完毕,符合要求。

2

2019年04月18日

康德乐(辽宁)医药有限公司

对新入职验收员朱亚彬的岗前培训未体现岗位等1项缺陷项,要求企业进行整改

1项缺陷整改完毕,符合要求。

3

2019年04月18日

沈阳医药贸易大厦有限责任公司

企业收集法规文件不健全等3项缺陷项,要求企业进行整改

3项缺陷整改完毕,符合要求。

4

2019年04月18日

国药控股沈阳有限公司

企业未提供质量负责人王庆欣、质量管理员赵静池、王家钰体检报告等2项缺陷项,要求企业进行整改

2项缺陷整改完毕,符合要求。

5

2019年04月18日

辽宁省医药对外有限公司

企业未配备售后服务人员等3项缺陷项,要求企业进行整改

3项缺陷整改完毕,符合要求。

6

2019年04月18日

国药集团辽宁省兆隆医疗器械有限公司

企业未配备售后服务人员等2项缺陷项,要求企业进行整改

2项缺陷整改完毕,符合要求。

7

2019年04月18日

沈阳泰伦药业有限公司

未发现缺陷项,通过检查

 

8

2019年04月18日

辽宁康迪医药有限公司

进货查验记录和销售记录效期保存年限不条等2项缺陷项,要求企业进行整改

2项缺陷整改完毕,符合要求。

9

2019年04月18日

辽宁省医药有限公司

验收制度未规定植入类器械进货查验记录和销售记录效期保存年限等2项缺陷项,要求企业进行整改

2项缺陷整改完毕,符合要求。

10

2019年04月18日

辽宁九州通医药有限公司

企业未提供2017年员工健康档案等2项缺陷项,要求企业进行整改

2项缺陷整改完毕,符合要求。

11

2019年04月18日

辽宁成大方圆医药有限公司

抽查产品随货同行单批号不准确等1项缺陷项,要求企业进行整改

1项缺陷整改完毕,符合要求。

12

2019年04月18日

辽宁省药材有限责任公司

未提供温测系统、温度测点终端设备
移动温度记录仪未校准或检定报告等4项缺陷项,要求企业进行整改

4项缺陷整改完毕,符合要求。

13

2019年04月18日

华润辽宁医药有限公司

未与供应商签定售后服务协议等1项缺陷项,要求企业进行整改

1项缺陷整改完毕,符合要求。

 

 

 

                                 永利402com备用网址

                                  2019年04月18日