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永利402com备用网址2018年度医疗器械生产、经营企业飞行检查结果公示(11月2日)

访问次数 : 发布时间 :2019-04-18

永利402com备用网址2018年度医疗器械

生产、经营企业飞行检查结果公示

 

根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《永利402com备用网址关于印发2018年沈阳市医疗器械监管工作要点的通知》的要求,沈阳市食药监局对医疗器械生产、经营企业开展飞行检查,现将检查结果进行公示,具体内容如下:

2018年二级医疗器械生产企业检查结果公示表

序号

检查时期

被检查单位名称

存在的主要问题

1

2018年8月30日

沈阳奥奈科医疗科技有限公司

《生产作业指导书》中整机调试部分未明确具体的调试方法等10项缺陷项,要求企业进行整改

2

2019年04月18日

沈阳欧亚科技有限公司

《精密普通车床操作规程》中未明确设备的程序设定要求等7项缺陷项,要求企业进行整改

3

2019年04月18日

沈阳天仁医疗器械有限公司

蜡型车间未对车间温度做出具体规定或要求等6项缺陷项,要求企业进行整改

4

2019年04月18日

沈阳佳艺义齿加工厂

未提供齿科专用卡尺(JYSB-40)德校准记录等6项缺陷项,要求企业进行整改

 

2018年三级医疗器械生产企业检查公示表

序号

检查时期

被监督单位名称

存在的主要问题

1

2019年04月18日

沈阳太平洋医疗用品制造有限公司

生产车间电动裁剪机未见状态标识等5项缺陷项,要求企业进行整改。

2

2019年04月18日

沈阳博大精益生物制药有限公司

生产记录中配药处方中卡波姆的含量为4%与《壳聚糖凝胶配料规程》中要求卡波姆的含量为2.5%不一致等6项缺陷项,要求企业进行整改。

3

2019年04月18日

沈阳得康医药科技有限公司

企业未按其文件规定由总经理批准管理评审计划及对内审员进行任命等15项缺陷项,要求企业进行整改。

4

2019年04月18日

沈阳中元宜和生物科技有限公司

该企业于2019-04-18日取得《医疗器械生产许可证》以来,一直未组织生产,检查时处于停产状态。

5

2019年04月18日

沈阳普斯曼医疗器械有限公司

该企业处于停产状态。告知企业恢复生产前须向市食药监局提出申请,不得擅自生产。

6

2019年04月18日

辽宁医用制品发展有限公司

企业的成品检验报告中的热稳定性及拉力两项未提供检验记录1项缺陷项,要求企业进行整改。

7

2019年04月18日

沈阳汇德医疗器械有限公司

生产记录中未能体现膜片的加工过程等2项缺陷项,要求企业进行整改。

8

2019年04月18日

沈阳天阳医疗器材有限公司

缺少洁净车间工作人员的卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训等8项缺陷项,要求企业进行整改。

9

2019年04月18日

沈阳利宇馨医疗器械有限公司

洁净车间内缺少工位器具及清洁器具暂存间等17项缺陷项,企业申请停产进行整改。告知企业恢复生产前须经过检查符合要求,不得擅自恢复生产。

10

2019年04月18日

沈阳优宁生物科技有限公司

T21500C半自动灌装喷码机操作规程中未体现设备的清洗要求等3项缺陷项,要求企业进行整改。

11

2019年04月18日

沈阳新进医疗器械有限公司

企业缺少《产品防护程序》等5项缺陷项,要求企业进行整改。

 

 

 

 

2018年医疗器械经营企业飞行检查结果公示表

序号

检查日期

被检查单位名称

存在的主要问题

1

2018年10月18 日

沈阳市世瑞豪斯商贸有限公司

企业经营体外诊断试剂,质量验收员和售后服务人员专业不符合要求等11项缺陷,要求企业进行整改

2

2019年04月18日

沈阳酿康医疗器械有限公司

企业未建立人员健康档案等4项缺陷,要求企业进行整改

 

处理措施:责成企业所在辖区的市场监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实,依法处理;责成企业所在辖区的市场监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

 

 

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                                  2019年04月18日